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  个例药品不良反应的收集和报告是不良反应监测的工作基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。

  A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告

  B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

  C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任

  D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息

  【解析】药品上市许可持有人应当报告获知的所有不良反应，按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应检测系统报告发现或获知的药品不良反应。医疗机构及个人通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告。药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告。药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。A项，医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，既可向药品上市许可持有人汇报，也可直接通过国家药品不良反应检测系统报告。

  【解析】根据药品安全风险隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能会导致严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能会导致暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品正常情况下不会引起健康危害，但由于其他原因要收回的实施三级召回。因此答案选B。

  【解析】从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药监管理部门批准，取得药品生产许可证。从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备以下条件：1具备适度规模和足够的产能储备（A项）；2具有保证生物安全的制度和设施、设备（B项）；3符合疾病预防、控制需要（C项）。

  A.国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳入医药价格和招采信用评估范围

  B.省级集中采购机构依据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诚、提示风险信息等处置措施

  D.医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年动态更新

  【解析】省（区、市）集中采购机构依据法院判决或行政处罚决定认定事实开展信用评级，根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，将医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、很严重四个等级，每季度动态更新。

  根据《行政处罚法》，以下情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是

  A.药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定

  B.药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定

  【解析】听证程序行政机关作出以下行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利：1较大数额罚款；②没收较大数额违法来得到的、没收较大价值非法财物；③降低资质等级或吊销许可证件（A项）；④责令停产停业、责令关闭、限制从业（BC两项）；⑤其他较重的行政处罚等；⑥法律、法规、规章规定的其他情形。

  根据下列部门的主要职责，配合有关部门加强互联网药品广告管理，负责依法查处发布虚假、违反法律法规药品广告信息网站的部门是

  【解析】国家互联网信息办公室（简称“网信办”）与中央网络安全和信息化委员会办公室，列入中央直属机构序列。配合有关部门逐步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站，营造风清气正的网络空间。

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